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藥監局綜合司關于印發《藥用輔料附錄檢查指導原則》《藥包材附錄檢查指導原則》的通知
為貫徹落實《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等有關規定，做好《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》藥用輔料附錄和藥包材附錄配套實施工作，指導藥品監管部門科學開展檢查工作，國家藥監局組織制訂了《藥用輔料附錄檢查指導原則》《藥包材附錄檢查指導原則》，現印發給你們，請遵照執行，并就有關工作要求通知如下：
2025-11-25
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2025年版中國藥典新增4051金屬罐耐壓性能測定法
近期，藥典委發布了2025年版中國藥典，其中新增“4051 金屬罐耐壓性能測定法”。金屬罐在2015版YBB標準中并沒有體現，主要是目前外用和內用的噴霧劑產品采用金屬罐，為完善藥典中藥包材標準體系，藥典委委托上海藥包所整合了國家標準《包裝容器 25.4mm 口徑鋁氣霧罐》（GB/T 25164- 2010）、國家標準《包裝容器 鐵質氣霧罐》（GB13042-2008）等制定該標準。
2025-06-09
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藥品包裝系統：泄漏與滲透，你真的分清了嗎？
在藥品包裝的精密世界里，泄漏與滲透如同「明槍」與「暗箭」，前者需筑牢結構防線，后者要織密材料阻隔網。作為藥品安全的「守關人」，唯有精準區分兩者的作用機制、危害路徑及防控手段，才能在設計、生產、檢測各環節構建「雙重保險」。
2025-05-22
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國家藥監局關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告（2025年第32號）
2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監局、國家衛生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。現就實施本版《中國藥典》有關事宜公告如下： 一、根據《藥品管理法》規定，藥品應當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關單位均應當遵循的法定技術標準。
2025-03-26
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2025年版《中國藥典》藥包材標準體系的創新與意義
藥品包裝材料（藥包材）是藥品質量保障體系的重要環節，其安全性、功能性和相容性直接影響藥品的有效性和穩定性。2025年版《中國藥典》（以下簡稱“新版藥典”）首次系統性構建了藥包材標準體系，形成了“1+4+58”的完整框架，標志著我國藥包材標準從單一品種控制向全生命周期質量管理的轉變。這一體系的建立不僅填補了國家藥包材標準的空白，更與國際先進標準接軌，為藥品監管和產業升級提供了技術支撐。
2025-03-17
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藥典藥品包裝系統密封性研究指導原則探討
“9650 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”中11種密封性測試方法是大家比較關注的，其中10種密封性測試方法都是美國藥典USP1207中提到的，最后一種超聲波法，是基于目前市場上有應用加上的，只是應用局限性比較強。
2024-12-04
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帶您了解《9650 無菌藥品包裝系統密封性指導原則》
《9650 無菌藥品包裝系統密封性指導原則》從2021年開始立項，經過2年多的專家組討論，終于近期面向公眾征求意見。因為此“指導原則”匯集的試驗方法較多，因此參與起草與討論的各機構和企業較多，參加標準起草工作的也都是國內權威的檢測機構及知名的儀器制造企業和制藥企業。
2024-02-22
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嬰幼兒用奶瓶和奶嘴強制性標準將于2021年11月1日起實施
三泉中石Sumspring作為有著十幾年豐富經驗的包裝檢測儀器制造商，緊跟政策，旨在為用戶提供包裝質量控制完整性解決方案，生產的偏光應力儀、PC型電子拉力機、玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀、玻璃瓶抗沖擊試驗儀等實驗儀器都是用于嬰幼兒奶瓶奶嘴性能的檢測儀器，為確保嬰幼兒用奶瓶奶嘴符合國家標準提供設備和技術支持！
2021-06-23
